Головна
Реєстрація підприємств
Бухгалтерські послуги
Банкрутство, ліквідація
Ліцензування
Дозволи
Представництво в судах
Незалежна оцінка
Інтелектуальне право
Реєстрація майнових прав
Послуги для іноземців
Аналітика
Наші клієнти
Головна

ПРЕДСТАВНИЦТВО В СУДІ
ЗАМОВИТИ ПОСЛУГУ

ЗМІНА КВЕД В ДОВІДЦІ ЄДРПОУ (СТАТИСТИКА) - ЗАМОВИТИ ПОСЛУГУ

ТОВ «Аутсорсінг груп» - успішне рішення для успішного бізнесу.

ТОВ «Аутсорсінг груп» - компанія, яка професійно надає юридичні, бухгалтерські послуги, та проводить незалежну оцінку майна.

Актуальні послуги:

Швидка реєстрація ТОВ

Припинення ФОП

Переоформлення ліцензії

Отримання ліцензії на будівництво

Отримання ліцензії на радіочастотний ресурс

Отримання ліцензії на телекомунікації

Отримання ліцензії на заготівлю вторсировини

Реєстрація бази персональних даних

Представництво в суді

Бухгалтерське обслуговування



Реєстрація, бухгалтерія Ліцензування, оцінка, представництво в судах
тел: 044 331-9710
тел: 044 331-9735
тел: 050 806-3497
тел: 067 526-0921
Київ
вул. Солом`янська б.3 офіс 807
e-mail: info@busout.kiev.ua
Русский Украинский

Реєстрація медичних виробів

Наша компанія готова надати послуги з підготовки документів, супроводження проходження експертизи та отримання свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів та включення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

Саме така процедура є єдиною законною процедурою при ввезенні на митну територію, реалізації та застосування медичної техніки та виробів медичного призначення.

Ознайомитися з переліком виробів медичного призначення, що підлягають державній реєстрації:

Старий перелік до 20.07.2012р.

Новий перелік з 20.07.2012р.

Це важливо пам'ятати не тільки при імпорті і торгівлі медичними виробами, а й при їх застосуванні суб'єктами, які отримали ліцензію на медичну практику.

Термін дії Реєстраційного свідоцтва – безстрокове.

Базові строки отримання Реєстраційного свідоцтва – до 90 робочих днів.

Вартість юридичних послуг – договірна.

Вартість платежів державі:

реєстрація медичної техніки 850 грн.

реєстрація виробів медичного призначення 340 грн.

Проведення експертизи: від 10 000 грн при первинній реєстрації та від 3000 грн. при перереєстрації.

Інформація і документи, необхідні для початку роботи:

  • настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів;
  • сертифікат походження медичних виробів;
  • сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини;
  • копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби;
  • матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх доклінічного та клінічного вивчення та/або випробування;
  • каталог медичних виробів;
  • висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки;
  • етикетка або зразок маркування медичних виробів;
  • копія документа про реєстрацію заявника;
  • документ про сплату реєстраційного збору.

Процедура отримання Реєстраційного свідоцтва включає в себе наступні етапи:

  • консультування клієнта про необхідність включення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;
  • кваліфікована підготовка необхідного пакету документів у потрібній формі для подачі у відповідні органи;
  • отримання коду УКТЗЕД для медичному виробу;
  • подання заявки та пакету документів;
  • проходження попередньої експертизи документів (перевірка наявності всіх необхідних матеріалів і документів);
  • випробування безпеки медичного виробу (доклінічна, токсикологічна експертиза);
  • дослідження безпеки: вивчення стерильності, метрологічні та інші виміри;
  • дослідження ефективності медичного виробу (медичні, клінічні випробування);
  • висновок відповідного державного органу та його реєстрація;
  • внесення медичного виробу в державний реєстр та видача оригіналу свідоцтва та додатків.

Ввезення на територію України, реалізація та використання медичних виробів можливі тільки після перереєстрації (перереєстрації).

Перереєстрація медичних виробів проводиться у разі:

  • зміни найменування та місцезнаходження власника (виробника, розробника), форми випуску медичних виробів;
  • передачі прав на виробництво медичних виробів іншому виробнику;
  • змін у настановах (інструкції) з експлуатації (застосування) медичних виробів;
  • зміни вимог нормативної документації, яка стосується медичних виробів;
  • виявлення протипоказань та обмежень застосування медичних виробів;
  • використання у процесі виробництва медичних виробів нових матеріалів, що контактують з тілом людини;
  • закінчення строку дії Свідоцтва на лікарський засіб, який входить до складу медичного виробу.

Заява про перереєстрацію медичних виробів подається до Держлікслужби не раніше ніж за 120 і не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії свідоцтва.

Це потрібно знати:

медичні вироби - прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантанти, приладдя, матеріали або інші вироби, в тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, з метою забезпечення:

  • профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;
  • дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів;
  • контролю процесу запліднення;

Ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім певних випадків описаних нижче.

Медичні вироби, що не зареєстровані в Україні, можуть увозитися на митну територію України без права реалізації та без права застосування в медичній практиці у таких випадках:

для реєстрації (перереєстрації) медичного виробу;

для експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо за умови вивезення з митної території України;

для проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів, за умови вивезення з митної території України після закінчення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів;

для участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва відповідно до чинних міжнародних договорів;

у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за окремим рішенням Кабінету Міністрів України);

для надання гуманітарної допомоги, що визнана такою відповідно до чинного законодавства.


Аутсорсинг Групп © Все права защищены.