Реєстрація медичних виробівНаша компанія готова надати послуги з підготовки документів, супроводження проходження експертизи та отримання свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів та включення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Саме така процедура є єдиною законною процедурою при ввезенні на митну територію, реалізації та застосування медичної техніки та виробів медичного призначення. Ознайомитися з переліком виробів медичного призначення, що підлягають державній реєстрації: Старий перелік до 20.07.2012р. Новий перелік з 20.07.2012р. Це важливо пам'ятати не тільки при імпорті і торгівлі медичними виробами, а й при їх застосуванні суб'єктами, які отримали ліцензію на медичну практику. Термін дії Реєстраційного свідоцтва – безстрокове. Базові строки отримання Реєстраційного свідоцтва – до 90 робочих днів. Вартість юридичних послуг – договірна. Вартість платежів державі: реєстрація медичної техніки 850 грн. реєстрація виробів медичного призначення 340 грн. Проведення експертизи: від 10 000 грн при первинній реєстрації та від 3000 грн. при перереєстрації. Інформація і документи, необхідні для початку роботи: - настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів;
- сертифікат походження медичних виробів;
- сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини;
- копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби;
- матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх доклінічного та клінічного вивчення та/або випробування;
- каталог медичних виробів;
- висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки;
- етикетка або зразок маркування медичних виробів;
- копія документа про реєстрацію заявника;
- документ про сплату реєстраційного збору.
Процедура отримання Реєстраційного свідоцтва включає в себе наступні етапи: - консультування клієнта про необхідність включення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;
- кваліфікована підготовка необхідного пакету документів у потрібній формі для подачі у відповідні органи;
- отримання коду УКТЗЕД для медичному виробу;
- подання заявки та пакету документів;
- проходження попередньої експертизи документів (перевірка наявності всіх необхідних матеріалів і документів);
- випробування безпеки медичного виробу (доклінічна, токсикологічна експертиза);
- дослідження безпеки: вивчення стерильності, метрологічні та інші виміри;
- дослідження ефективності медичного виробу (медичні, клінічні випробування);
- висновок відповідного державного органу та його реєстрація;
- внесення медичного виробу в державний реєстр та видача оригіналу свідоцтва та додатків.
Ввезення на територію України, реалізація та використання медичних виробів можливі тільки після перереєстрації (перереєстрації). Перереєстрація медичних виробів проводиться у разі: - зміни найменування та місцезнаходження власника (виробника, розробника), форми випуску медичних виробів;
- передачі прав на виробництво медичних виробів іншому виробнику;
- змін у настановах (інструкції) з експлуатації (застосування) медичних виробів;
- зміни вимог нормативної документації, яка стосується медичних виробів;
- виявлення протипоказань та обмежень застосування медичних виробів;
- використання у процесі виробництва медичних виробів нових матеріалів, що контактують з тілом людини;
- закінчення строку дії Свідоцтва на лікарський засіб, який входить до складу медичного виробу.
Заява про перереєстрацію медичних виробів подається до Держлікслужби не раніше ніж за 120 і не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії свідоцтва. Це потрібно знати: медичні вироби - прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантанти, приладдя, матеріали або інші вироби, в тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, з метою забезпечення: - профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;
- дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів;
- контролю процесу запліднення;
Ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім певних випадків описаних нижче. Медичні вироби, що не зареєстровані в Україні, можуть увозитися на митну територію України без права реалізації та без права застосування в медичній практиці у таких випадках: для реєстрації (перереєстрації) медичного виробу; для експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо за умови вивезення з митної території України; для проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів, за умови вивезення з митної території України після закінчення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів; для участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва відповідно до чинних міжнародних договорів; у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за окремим рішенням Кабінету Міністрів України); для надання гуманітарної допомоги, що визнана такою відповідно до чинного законодавства.
|