Регистрация медицинских изделий Наша компания готова предоставить услуги по подготовке документов, сопровождение прохождения экспертизы и получения свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий и включения в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения. Именно такая процедура является единственной законной процедурой при ввозе на таможенную территорию, реализации и применения медицинской техники и изделий медицинского назначения. Ознакомиться с перечнем изделий медицинского назначения, подлежащих государственной регистрации: Старый перечень до 20.07.2012г. Новый перечень с 20.07.2012г. Это важно помнить не только при импорте и торговле медицинскими изделиями, но и при их применении субъектами, которые получили лицензию на медицинскую практику. Срок действия Регистрационного свидетельства - бессрочное. Базовые сроки получения Регистрационного свидетельства - до 90 рабочих дней. Стоимость юридических услуг - договорная. Стоимость платежей государству: регистрация медицинской техники 850 грн. регистрация изделий медицинского назначения 340 грн. Проведение экспертизы: от 10 000 грн при первичной регистрации и от 3000 грн. при перерегистрации. Информация и документы, необходимые для начала работы: - положение (инструкция) по эксплуатации (применению) медицинских изделий;
- сертификат происхождения медицинских изделий;
- сертификат соответствия медицинских изделий требованиям качества и безопасности для здоровья человека;
- копии нормативных документов, информация по стандартам, нормативной базы, на основании которых производятся медицинские изделия;
- материалы по определению класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, а также материалы их доклинического и клинического изучения и / или испытания;
- каталог медицинских изделий;
- заключение по результатам государственной метрологической аттестации - для средств измерительной техники;
- этикетка или образец маркировки медицинских изделий;
- копия документа о регистрации заявителя;
- документ об уплате регистрационного сбора.
Процедура получения Регистрационного свидетельства включает в себя следующие этапы: - консультирование клиента о необходимости включения в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения;
- квалифицированная подготовка необходимого пакета документов в нужной форме для подачи в соответствующие органы;
- получения кода УКТВЭД для медицинских изделий;
- подачи заявки и пакета документов;
- прохождения предварительной экспертизы документов (проверка наличия всех необходимых материалов и документов);
- испытания безопасности медицинского изделия (доклиническая, токсикологическая экспертиза);
- исследования безопасности: изучение стерильности, метрологические и другие измерения;
- исследования эффективности медицинского изделия (медицинские, клинические испытания);
- заключение соответствующего государственного органа и его регистрация в журнале;
- внесение медицинского изделия в государственный реестр и выдача оригинала свидетельства и приложений.
Ввоз на территорию Украины, реализация и использование медицинских изделий возможны только после их ререгистрации (перерегистрации). Перерегистрация медицинских изделий проводится в случае: - изменения наименования и местонахождения владельца (производителя, разработчика), формы выпуска медицинских изделий;
- передачи прав на производство медицинских изделий другому производителю;
- изменений в положениях (инструкциях) по эксплуатации (применению) медицинских изделий;
- изменения требований нормативной документации, касающейся медицинских изделий;
- выявления противопоказаний и ограничений применения медицинских изделий;
- использование в процессе производства медицинских изделий новых материалов, контактирующих с телом человека;
- окончание срока действия Свидетельства на лекарственное средство, используемое в составе медицинского изделия.
Это нужно знать: медицинские изделия - приборы, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, устройства, имплантанты, принадлежности, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные медицинские изделия, медицинские изделия для диагностики in vitro, медицинские изделия, которые не достигают основной предполагаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств, но функциями которых такие изделия могут способствовать, медицинские изделия, которые используются как отдельно, так и в сочетании между собой, включая программные средства, необходимые для их надлежащего использования, с целью обеспечения : - Профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента в случае заболевания, травмы, увечья или их компенсации;
- Исследование, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей или физиологических процессов;
- Контроля процесса оплодотворения;
Ввоз на таможенную территорию, реализация и применение в Украине медицинских изделий разрешается только после их государственной регистрации, кроме определенных случаев описанных ниже. Медицинские, которые не зарегистрированы в Украине согласно действующему законодательству, могут ввозиться на таможенную территорию Украины без права реализации и без права применения в медицинской практике в таких случаях: для государственной регистрации (перерегистрации) медицинского изделия; для экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях при вывозе с таможенной территории Украины после окончания экспонирования; для проведения многоцентровых клинических испытаний лекарственных средств согласно действующему законодательству Украины, при условии вывоза с таможенной территории Украины после окончания многоцентровых клинических испытаний лекарственных средств; для участия в программе технической помощи, в программах международного сотрудничества в соответствии с действующими международными договорами; в случае стихийного бедствия, аварий, эпидемий и эпизоотий, экологических, техногенных катастроф (по отдельному решению Кабинета Министров Украины); для предоставления гуманитарной помощи, признана в соответствии с действующим законодательством.
|