Главная
Регистрация предприятий
Бухгалтерские услуги
Банкротство, ликвидация
Лицензирование
Разрешения
Представительство в судах
Независимая оценка
Интеллектуальное право
Регистрация прав на имущество
Услуги для иностранцев
Аналитика
Наши клиенты
Главная

ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО В СУДЕ
ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ


ИЗМЕНЕНИЕ КВЕД В СПРАВКЕ ЕГРПОУ (СТАТИСТИКА) - ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ

ООО «Аутсорcинг групп» - уcпeшное решeние для успeшного бизнеcа.

ООО «Аутcорсинг групп» - это кoмпания, которая вceгда профeccионально оказываeт юридические уcлуги, бухгалтерские услуги, а такжe проводит нeзависимую оценку имущества.

Актуальные услуги:

Быстрая рeгистрация ООО

Ликвидация ФЛП

Перeоформление лицензии

Получение лицeнзии на cтроительство

Получение лицeнзии на радиочастотный реcурс

Получение лицeнзии на тeлекоммуникации

Получение лицeнзии на заготовку вторсырья

Регистрация базы персональных данных

Представитeльство в cуде

Бухгалтeрское обcлуживание



Регистрация, бухгалтерия Лицензирование, оценка, представительство в судах
тел: 044 331-9710
тел: 044 331-9735
тел: 050 806-3497
тел: 067 526-0921
Киев
ул. Соломенская д.3 офис 807
e-mail: info@busout.kiev.ua
Русский Украинский

Регистрация медицинских изделий

Наша компания готова предоставить услуги по подготовке документов, сопровождение прохождения экспертизы и получения свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий и включения в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Именно такая процедура является единственной законной процедурой при ввозе на таможенную территорию, реализации и применения медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Ознакомиться с перечнем изделий медицинского назначения, подлежащих государственной регистрации:

Старый перечень до 20.07.2012г.

Новый перечень с 20.07.2012г.

Это важно помнить не только при импорте и торговле медицинскими изделиями, но и при их применении субъектами, которые получили лицензию на медицинскую практику.

Срок действия Регистрационного свидетельства - бессрочное.

Базовые сроки получения Регистрационного свидетельства - до 90 рабочих дней.

Стоимость юридических услуг - договорная.

Стоимость платежей государству:

регистрация медицинской техники 850 грн.

регистрация изделий медицинского назначения 340 грн.

Проведение экспертизы: от 10 000 грн при первичной регистрации и от 3000 грн. при перерегистрации.

Информация и документы, необходимые для начала работы:

  • положение (инструкция) по эксплуатации (применению) медицинских изделий;
  • сертификат происхождения медицинских изделий;
  • сертификат соответствия медицинских изделий требованиям качества и безопасности для здоровья человека;
  • копии нормативных документов, информация по стандартам, нормативной базы, на основании которых производятся медицинские изделия;
  • материалы по определению класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, а также материалы их доклинического и клинического изучения и / или испытания;
  • каталог медицинских изделий;
  • заключение по результатам государственной метрологической аттестации - для средств измерительной техники;
  • этикетка или образец маркировки медицинских изделий;
  • копия документа о регистрации заявителя;
  • документ об уплате регистрационного сбора.

Процедура получения Регистрационного свидетельства включает в себя следующие этапы:

  • консультирование клиента о необходимости включения в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения;
  • квалифицированная подготовка необходимого пакета документов в нужной форме для подачи в соответствующие органы;
  • получения кода УКТВЭД для медицинских изделий;
  • подачи заявки и пакета документов;
  • прохождения предварительной экспертизы документов (проверка наличия всех необходимых материалов и документов);
  • испытания безопасности медицинского изделия (доклиническая, токсикологическая экспертиза);
  • исследования безопасности: изучение стерильности, метрологические и другие измерения;
  • исследования эффективности медицинского изделия (медицинские, клинические испытания);
  • заключение соответствующего государственного органа и его регистрация в журнале;
  • внесение медицинского изделия в государственный реестр и выдача оригинала свидетельства и приложений.

Ввоз на территорию Украины, реализация и использование медицинских изделий возможны только после их ререгистрации (перерегистрации).

Перерегистрация медицинских изделий проводится в случае:

  • изменения наименования и местонахождения владельца (производителя, разработчика), формы выпуска медицинских изделий;
  • передачи прав на производство медицинских изделий другому производителю;
  • изменений в положениях (инструкциях) по эксплуатации (применению) медицинских изделий;
  • изменения требований нормативной документации, касающейся медицинских изделий;
  • выявления противопоказаний и ограничений применения медицинских изделий;
  • использование в процессе производства медицинских изделий новых материалов, контактирующих с телом человека;
  • окончание срока действия Свидетельства на лекарственное средство, используемое в составе медицинского изделия.

Это нужно знать:

медицинские изделия - приборы, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, устройства, имплантанты, принадлежности, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные медицинские изделия, медицинские изделия для диагностики in vitro, медицинские изделия, которые не достигают основной предполагаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств, но функциями которых такие изделия могут способствовать, медицинские изделия, которые используются как отдельно, так и в сочетании между собой, включая программные средства, необходимые для их надлежащего использования, с целью обеспечения :

  • Профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента в случае заболевания, травмы, увечья или их компенсации;
  • Исследование, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей или физиологических процессов;
  • Контроля процесса оплодотворения;

Ввоз на таможенную территорию, реализация и применение в Украине медицинских изделий разрешается только после их государственной регистрации, кроме определенных случаев описанных ниже.

Медицинские, которые не зарегистрированы в Украине согласно действующему законодательству, могут ввозиться на таможенную территорию Украины без права реализации и без права применения в медицинской практике в таких случаях:

для государственной регистрации (перерегистрации) медицинского изделия;

для экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях при вывозе с таможенной территории Украины после окончания экспонирования;

для проведения многоцентровых клинических испытаний лекарственных средств согласно действующему законодательству Украины, при условии вывоза с таможенной территории Украины после окончания многоцентровых клинических испытаний лекарственных средств;

для участия в программе технической помощи, в программах международного сотрудничества в соответствии с действующими международными договорами;

в случае стихийного бедствия, аварий, эпидемий и эпизоотий, экологических, техногенных катастроф (по отдельному решению Кабинета Министров Украины);

для предоставления гуманитарной помощи, признана в соответствии с действующим законодательством.


Аутсорсинг Групп © Все права защищены.